과기정통부, ‘ICT 규제 샌드박스‘ 지정… 웨어러블 기기로 심장관리 가능해져
상태바
과기정통부, ‘ICT 규제 샌드박스‘ 지정… 웨어러블 기기로 심장관리 가능해져
  • 이철호 기자
  • 승인 2019.02.14 16:53
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

▲ ICT 규제 샌드박스 제도를 통해 애플워치4를 비롯한 웨어러블 기기를 활용하는 심장관리 서비스가 가능해졌다.

[smartPC사랑=이철호 기자] ICT 규제 샌드박스 제도를 통해 손목시계형 심전도 장치를 비롯한 웨어러블 기기를 활용하는 심장관리 서비스가 국내에서도 서비스가 가능해졌다. 이에 따라 애플워치4의 심전도 기능을 국내에서도 활용할 수 있을 것으로 보인다.

과힉기술정보통신부(장관 유영민, 이하 과기정통부)는 2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 지정을 위해 14일 ‘제1차 신기술 서비스 심의위원회’(이하 심의위원회)를 개최했다고 밝혔다.

이날 심의위원회를 통해 손목시계형 시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스에 대해 실증특례 임시허가를 부여하기로 했다. 이를 통해 애플워치4를 비롯한 웨어러블 기기의 심전도 기능을 활용한 서비스가 가능해질 것으로 전망된다.

규제 샌드박스는 새로운 제품이나 서비스가 출시될 때 일정 기간 기존 규제를 면제, 유예시켜주는 제도다. 신기술·서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않을 경우 심사를 거쳐 실증특례, 임시 허가 등을 통해 상품을 빠르게 시장에 내놓을 수 있게 한다.

지금까지 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.

이로 인해, 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용하여 환자 관리의 효율성을 높이고자 하여도 의료법적 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.

또한, 애플워치4보다 먼저 관련 기술을 개발한 휴이노가 이와 같은 문제로 인해 관련 기기의 시장 출시가 지연되기도 했다. 애플워치4도 미국 FDA의 허가를 받은 심전도 기능을 국내에서 정식으로 사용할 수 없는 상태다.

심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 하였다. 이를 통해 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院)안내를 하는 것까지 허용하기로 했다.

다만, 국민의 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 부가했다. 아울러, 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축하여 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.

심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝히면서, 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다.

이번 규제 완화를 통해 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다. 의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.

아울러, 환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되며, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.

한편, 이번 ICT 규제 샌드박스 지정을 통해 행정·공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지(통지)서를 모바일로 발송할 수 있는 서비스가 임시 허가를 받았으며, 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관이 연결해주는 서비스도 실증특례를 받았다.

유영민 과기정통부 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다”면서 “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록, 국민의 생명‧안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.